国家药监局审评通过95个创新药 批准5个新冠病毒疫苗附条件上市

自2015年审查改革以来,国家食品药品监督管理局批准了95种创新药品,批准了155种创新医疗器械上市。新冠肺炎疫苗5种,新冠肺炎疫苗2种紧急使用,5条技术路线的34个疫苗品种进入临床试验。新型冠状病毒检测试剂批准106种,其中核酸检测试剂38种,抗体检测试剂37种,抗原检测试剂31种。

国家药监局审评通过95个创新药 批准5个新冠病毒疫苗附条件上市

"注册申请材料质量不高,需要多次补充和改进,严重影响审批效率;仿制药重复建设、重复申请、市场恶性竞争、部分仿制药质量与国际先进水平差距较大;临床急需新药上市审批时间过长,药品研发机构和研究人员不能申请药品注册,影响药品创新的热情。"

这是七年前国务院文件中对与人民生命健康有关的药品和医疗器械问题的分析。这一分析与人们的困惑产生了共鸣:为什么有些药物在国内上市时间比在国外更长?"慢半拍"?为什么有些人要去海外买药?

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