又有两家药企的缬沙坦原料药被检出致癌物

发布时间:2018-08-07    

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8月3日晚间,润都股份(002923)公告称公司接台湾地区客户生达制药公司通知,生达制药公司将本公司供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分,并向台湾地区卫生福利部食品药物管理署(下称食药署)报备,食药署在其官方网站做了相应公告。虽然检验结果含量极微,生达制药公司仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。

公告后的首个交易日,即昨日(8月6日)润都股份股价跌停。根据公司2017年年报显示,公司原料药营收1.33亿,收入占比达17.09%,此次事件对公司营收影响如何,润都股份尚未有回应。
目前,公司表示需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效判断,进而与生达制药公司协商解决方案后,才能评估因生达制药公司对其产品召回将会给公司带来的影响。公司方面正积极与生达制药公司进行协商,以将影响降到最低。
无独有偶,8月5日下午,天宇股份(300702)公告称,从台湾地区客户宇直泰贸易股份有限公司处获悉,其2批缬沙坦原料药检出NDMA成分,但其他批号均未检出。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,不存在药品召回。
天宇股份股价一路走低,在昨日更是直接跌停。根据公司公告,2017年度,公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元,而2017年度公司缬沙坦原料药总销售额为人民币9,630.14万元,占公司总营业收入的8.10%,公司暂无缬沙坦制剂销售。
此前更大规模的召回来自华海药业。
2018年7月6日,华海药业发布公告称,其在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质,并在检出该杂质后立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,启动了主动召回的措施。

华海药业2017年缬沙坦原料药销售额为3.2亿,缬沙坦制剂销售额为2043万美元。来自IMS的数据显示,其中缬沙坦片在美国市场占有率达到45%,全美排名第一。
截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日以来,国家药监局组织专家展开风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局暂定参考限定值0.3ppm。根据上述限定值,对所有在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。
润都股份公告称已对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行排查,同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检,结果均低于限定值0.3ppm。
对于NDMA杂质为何会出现在缬沙坦原料药中,润都股份和天宇股份均未有说明。
近期A股遭遇寒冬,指数一再创新低,整个A股的市值现在却抵不过6个苹果的市值。
医药板块更是黑天鹅乱飞,华海药业召回致癌原料药、华大基因屡被质疑以及疫苗事件等,缬沙坦原料药再次被检出含致癌物可谓雪上加霜。

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