中国成功研制出全磁悬浮人工心脏 阜外医院已救治三例危重患者

发布时间:2018-03-12   来源:医学创新评论  

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2017年6~10月期间,阜外医院胡盛寿院士团队以人道主义豁免形式通过伦理审批,将具有完全自主知识产权研制成功的第三代全磁悬浮人工心脏用于救治三例危重患者,并获得成功。

第三代心室辅助装置以磁悬浮无接触轴承为特点,具有体积小和生物相容性好的优点,属于世界上最先进的人工心脏。

该技术不但填补国内人工心脏领域的空白,标志着我国在应用人工心脏救治心力衰竭的领域迈出了跨时代的扎实一步,为广大晚期心力衰竭患者重获新生带来希望。

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图1国产第三代全磁悬浮人工心脏植入装置和遥控器外观

过去,该技术一直被美国等发达国家领先和垄断,其研发经历了90年代的第一代大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代轴流装置和最新的第三代磁悬浮装置。
首例患者已经带人工心脏正常生活8个月

2017年6月,阜外医院心衰病房一名46岁、体重99公斤的心衰患者因体重过大,一直没有等到合适的心脏移植供体,已经应用体外心肺循环辅助装置(ECMO)支持了14天,并且出现了血流动力学不稳定的情况,生命危在旦夕。

6月26日,阜外医院胡盛寿院士团队以人道主义豁免形式通过伦理审批,并在国家和北京市两级卫计委备案登记,为该患者实施了国内首例第三代全磁悬浮人工心脏植入术。
与常规接受常规心脏手术的患者一样,该患者术后第2天就清醒,第3天坐起进食,第4天就开始下地活动。在完成了一系列恢复性治疗和训练,又经过对设备的反复调试之后,患者已经带着人工心脏出院,回归正常生活,到现在有8个多月了。

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图2首位接受人工心脏植入治疗的患者出院

第二例患者植入人工心脏后第192天接受心脏移植
此后,又有两位情况类似的患者以相同的形式通过伦理审批和备案,接受了第三代全磁悬浮人工心脏植入治疗,均恢复良好。

其中一位患者在植入人工心脏后第192天终于等到合适的供体,进行了心脏移植术。

第三例患者携带人工心脏生存139天准备撤除人工心脏

第三例患者年仅25岁,阜外医院派出专家团队,经过6个小时的长途转运,护送回阜外医院接受治疗,已携带人工心脏生存139天,由于恢复良好,经阜外医院多学科专家会诊讨论,决定近期撤除人工心脏,完全恢复正常生活。这又将创造我国心衰治疗领域的一个第一。

产品进入国家创新医疗器械特别审批“快通道”

苏州同心医疗器械有限公司与心血管疾病国家重点实验室联合,自2014年起开始针对血泵叶轮完全磁悬浮技术进行深入研究,紧密结合体内外测试实验,研制出定型样机,其体外测试各项指标达到,部分甚至超过了美国同代产品性能。

通过37例大动物实验,进一步对该装置的抗电磁干扰、泵运转温度监测、血液相容性、手术操作工具和抗凝策略深入优化。

该产品于2017年6月完成中国食品药品检定研究院要求的6例存活60天大动物报备实验,已经达到临床应用标准,并进入国家创新医疗器械特别审批“快通道”。

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人工心脏:医疗器械皇冠上的宝石

心力衰竭是各类心脏疾病发展的终末期阶段,也是心脏病患者的主要死亡因素之一,据统计,目前中国心衰患者约1000万人。心脏移植是心衰目前最佳的治疗方法。

但因供体不足,我国每年心脏移植手术量仅300例左右,心室辅助装置亦称人工心脏,已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一,但由于技术操作难度大,中国一直未开展。因此许多心衰患者在等待供体过程中失去生命救治机会。

近10年来,人工心脏成为重症心脏病进展最快速的领域,存活结果已经可以媲美心脏移植。但人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械,因其产品制造的技术难度和手术操作的难度,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。

目前人工心脏主要有三方面临床应用:

(1)作为等待心脏移植的过渡,为患者争取更多的时间等到合适的供体;

(2)为急性心衰患者提供短期替代支持,待心脏功能恢复后撤除;

(3)为终末期心衰患者提供长期替代,支持患者携带人工心脏长期生存。

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