【主持人】那么,您刚才提到医疗器械的种类很多,基本上涉及各个学科领域。一般分为有源、无源和体外诊断三大类,请您给我们的网友具体介绍一下医疗器械的标准体系。
【章兆园】根据医疗器械的种类,我国的标准体系大致分为有源医疗器械、无源医疗器械,以及体外诊断医疗器械这三大类。同时,这也是根据欧洲的标准体系来定义的。其中,有源医疗器械,即用电设备;而无源医疗器械,主要是指医用材料,包括一些植入人体的骨科材料;矫正类的合金材料;眼科的人工晶体;心脏瓣膜、导管,以及介入手术中所需要的大量医用材料、包装材料等等。不过,无源医疗器械主要应用于卫生材料一类的消耗品;有源医疗器械则运用于医院诊断治疗,如今也广泛用于家庭中,例如血糖仪、血压计等等。此外,体外诊断医疗器械,即医院的检验科,通过提取血液、体液、尿液、粪便等,脱离人体进行化验、分析,并为医生诊断疾病及药品的选择检测,提供证据。