FDA限制强生新冠疫苗的使用 杨森疫苗不良事件影响有多大

2022年5月6日，FDA宣布已将Janssen的COVID-19疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19或者只愿意接种疫苗Janssen的疫苗。

FDA基于血小板减少综合征的行动（TTS)血栓形成风险分析是一种罕见且可能危及生命的疾病，会导致血栓形成和低水平血小板。接种杨森疫苗后，症状开始出现在1至2周左右，FDA表示有必要限制疫苗的授权使用。我们意识到杨森COVID-19疫苗在当前美国和全球社会的流行中仍然发挥着作用。我们的行动反映了我们接种疫苗后TTS对风险的最新分析，并将疫苗的使用限制在某些人身上，FDAPeterMarks医学博士在新闻发布会上说。

Marks补充说，接种杨森疫苗后，FDA一直在监测TTS的发生率，并决定更新其安全监测系统，以修改疫苗的紧急使用授权。

数据继续支持强生，而不是没有疫苗。COVID-19强生公司在公司网站上的一份声明中表示：强生公司继续与世界各地的卫生当局和监管机构合作，确保医疗保健专业人员和个人被警告并充分了解TTS报告，以实现正确的诊断、适当的治疗和加速报告。

杨森向疫苗不良事件报告系统报告截至2022年3月18COVID-19接种疫苗后的TTS病例更新分析确认了60例病例，包括FDA和CDC确认的9死亡病例。FDA表示，TTS的报告率是每百万剂疫苗接种3.23例，TTS每百万剂疫苗接种0.48例。

该机构将继续监控杨森COVID-19疫苗和所有其他疫苗的安全性，以及与整个流行期一样，将对新的安全信息进行彻底评估。