为啥要海外“淘药”：进口药审批滞后百姓需求

中国是制药大国，制药企业有5000多家，真的有必要不远万里跨国购药?国内美容整形机构遍地开花，是什么吸引着众多女性竞相出国“换新颜”?各地三甲医院的技术设备并不落后，人们为何还要远渡重洋看病就医?这背后隐藏着哪些问题?应该怎么解决?从今天起，我们将陆续推出“三问出境健康消费热”系列报道，希望引起大家的关注和思考。

——编者

印度版格列卫与正版的价格相差悬殊

印度等国家利用世贸组织规则，仿制专利药，价格低廉专家建议：用好国际规则，实施必要的强制许可和平行进口，同等对待进口药和国产药

广东媒体人袁女士的母亲患了肺癌，需要服用抗癌药特罗凯，听说印度版特罗凯的药物很便宜，每盒只要几百元，她专门去印度给母亲购药。记者上网查了一下，特罗凯在今年8月份宣布降价，但仍要4000多元一盒，对于常年需要服用该药物的患者来说，负担着实不轻。

像袁女士一样去印度购买靶向药物的人不少。2014年7月，身患白血病的陆勇将代购渠道分享给需要印度版格列卫的病友，湖南沅江市检察院以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”对陆勇提起公诉。2015年3月，陆勇被取保候审，并被称为“印度抗癌药代购第一人”。目前，国内正版格列卫的价格仍要2万多元一盒，仿制药物3000多元，而印度版格列卫一盒只需200多元。

特罗凯、格列卫都是抗癌靶向药，目前尚在专利保护期内，价格较高。为何印度版的靶向药比中国便宜?北大纵横咨询师王宏志告诉记者，这主要跟印度药品专利制度有关。世贸组织《与贸易有关的知识产权协定》(简称TRIPs)以及其它相关协议，对发展中国家和发达国家采取了区别对待原则：

一是发达国家从1995年开始实施药品专利制度，而对发展中国家给了10年过渡期，可以从2005年开始实施专利制度。印度利用这个过渡期仿制了大量专利药品。

二是允许发展中国家采取强制许可方式，即根据本国公共卫生安全需要，未经专利持有人许可生产专利药品。印度又利用该项协定，允许本国制药企业仿制了一些专利药物，价格低廉，因此被称为“世界药房”。

我国政策也提出在紧急状态或在影响公共健康的情况下，可以启用强制许可程序，仿制生产紧急使用的专利药品。中国药科大学国际医药商学院副院长常峰认为，强制许可政策对本国药品创新不利，不利于健康产业发展。他建议，调整价格政策，增强企业创新能力，同时加快进口药审批，可以解决专利药品价格过高的问题。

王宏志认为，我国进口专利药价格在世界范围内也是比较高的，其原因除了放弃以上权利，还在于外资药品的一些超国民待遇。外资药品即使过了专利保护期，也在公立医院药品集中采购过程分组、评分等环节享受最高价格层次待遇，占尽优势。

为了降低这部分药价，今年国家启动药价谈判，首批三个药物降价55%以上，其中和特罗凯同类的易瑞沙、凯美纳两个品种成为谈判药品，降价一半以上，月均花费降至5000—7000元。在同类药品降价压力之下，特罗凯不得不降价30%。谈判药品降价的同时，很多地方将其陆续纳入新农合、医保报销目录，患者负担大大减轻

国内进口新药审批过程最快需6年

进口药品审批滞后于百姓需求，着急用药的患者难以及时分享到创新成果专家建议：当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产

今年初，云南昆明乙肝患者李女士准备要孩子，主治医师告诉她，需要换一种孕妇也能服用的乙肝治疗药物，即替诺福韦酯。当时，该药在国内还没上市。李女士给美国朋友打电话，让朋友帮她买药。“等国内上市太慢，只能想办法从国外买药，医生说这个药临床疗效最好。”

所幸5月份国家公布了首批药价谈判药物，替诺福韦酯正是其中一种，降价幅度达到67%，而且云南还是全国第一个落实谈判成果的省份。7月份换药时，李女士及时开到了替诺福韦酯。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韦嘉说，丙肝药物抗病毒药物更新很快，最新一种药物已在美国上市，国内还没有，疗效非常好，基本都能治愈，但是价格高昂，一个疗程要8万美元。很多患者就去孟加拉、印度买药，价格只有原价的1%。

“国外购药有风险，我并不主张。但病人想用好药的愿望无可厚非，希望国内继续实行价格谈判，把这些专利药品价格降下来。”韦嘉说。

2013年我国丙肝报告发病人数高达20余万例，专家指出，通过口服抗丙肝病毒药物，很大一部分患者可以被治愈。

那么，这些新药为何在国内上市这么慢?常峰说，主要跟药品审批制度有关。按照我国《药品管理法》，进口药品需要提出临床研究的申请，得到批准后进行3期临床试验，然后再报药监部门审批通过，拿到许可证后，通过政府集中招标采购，进入医院。“从历史数据来看，这个过程最快也需要6年时间。”

进口药审批滞后于百姓需求，让着急用药的患者难以及时分享到创新成果，加剧了海淘新药的现象。然而，降低类似丙肝新药的价格、提高进口专利药的审批上市速度，并没有一蹴而就的解决办法。专家建议，一方面，加快新药审批速度，启动国家谈判，降低药价，同时及早纳入医保，减轻患者负担;另一方面，当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产，方便百姓买到安全低价的药品。

2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。这意味着创新药品可以在国内外同步开展试验，大大缩短创新药的实验时间，从而加快进口速度。目前，临床研究申请开始实行备案制，这将缩短不少时间。

国产药与原研药的质量存在差异

日本感冒药、咳嗽药、湿疹膏等都是“海淘”的抢手货，很多人觉得成分纯正、分类详细、老少皆宜专家建议：国产药要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖

北京某事业单位职工杨女士刚从日本旅游归来，买了不少“小药”回家，包括感冒药、创可贴、湿疹膏、咳嗽药等。无论是去中国香港、台湾，还是去美国、新加坡等，杨女士一般都会买一些药品、保健品，理由是境外药品成分纯正、分类详细、老少皆宜。

常峰说，我国药品是否质量不如人，不好轻易下结论。但有一个事实是，2007年以前，我国对药品的注册标准偏低，没有像很多国家一样，在批准仿制药时要求企业做生物等效性实验，将其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张，这些药品与原研药质量和疗效确实存在差异。它们进入市场后，以更低价格去投标，形成“劣币驱逐良币”的现象。

今年3月，国办印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出要“补历史的课”，明确首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。

常峰认为，开展仿制药质量和疗效一致性评价，从短期看，国内仿制药生产企业可能会经历阵痛;但从长远看，国内仿制药全部经过一轮“改造”后，肯定会整体提高药品的质量和有效性，“这不仅有利于生产‘良心药’的优秀企业发展，同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格。”

美国、日本等国家也都曾经历了同样的过程，日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，既可节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

专家认为，除了加快进口创新药物的审批，国产药也要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖。