疫苗管理法将出台 生产假 劣药或罚款超千亿

来源:复禾健康

10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定,对长春长生处以共计91亿元的罚款,这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。

除了药监部门的处罚,作为上市公司,长春长生还收到了证监会的行政处罚及市场禁入事先告知书,拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚,拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告,并分别处以30万元的顶格处罚,同时采取终身市场禁入措施。
此外,国家药监局、银保监会等四部门还发布了长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案,对因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

稍晚时候,长春长生发布公告,表示将设立狂犬病问题疫苗专项赔偿金,用于支付公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。
近日,有媒体报道,《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台,国家药监局拟成立疫苗监管研究中心,对疫苗企业派驻驻厂监督员。据E药经理人了解,该文件或将由国务院出台,而之后国家药监局将出台疫苗管理法,对疫苗进行专门管理。
此外,在有望年底前出台的《药品管理法(修正案)》中,对处罚方面也作出了修改,不仅要求落实处罚到人,更重要的是在处罚金额上做出了大幅上调。显然,长春长生事件不仅产生了一系列连锁反应,监管部门也在针对这次事件暴露出的突出问题,希望能够采取有效措施堵塞监管漏洞。
未来最高处罚或达千亿
这次疫苗事件的处罚结果中,91亿元包括了撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元,没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元以及处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元。
在此前某行业会议上,国家药监局相关官员表示,在保障药品安全问题上要过罚相当。接下来,要提升处罚额度,增加对自然人的处罚。该官员指出,按照目前中国的行政处罚规定,行政处罚对象整体上都是针对企业或组织,没有对个人进行财产处罚,就像此次疫苗事件中没有对高俊芳处以个人罚款。
此前相关规定中,并没有对企业法定代表人要求进行行政处罚,上述官员认为,但从现在看来,其他如环保等行业已经出台了类似规定,因此医药行业也要做出相应改变。对于自然人的惩处,除了行业禁入,还要增加处罚财产。
根据目前的处罚结果,对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员,作出了依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。有法律人士表示,作为疫苗案涉事企业的法定责任人,高俊芳将很可能被判处无期徒刑。
“现在的思路是,不想等到了刑事阶段再对自然人进行处罚款,而是从行政阶段就开始对其惩处。下一步,要增加对自然人行政处罚,并且要分情形处以终身禁入。”该官员表示。
据E药经理人了解,在《药品管理法(修正案)》草案中,除了对违法企业予以严处外,还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定,并区分一般违法和情节严重的处罚。

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