医疗器械临床试验已经进入深度改革期

发布时间:2018-09-12   来源:人民网  

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9月7日,《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布会在京举办。《蓝皮书》认为,2017年是医疗器械法规快速更新的一年,将促使医疗器械临床试验进入深度改革期。

《蓝皮书》介绍,2016年~2017年,国家药品监管部门开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作,在40个抽查项目中,有11个项目被判定存在真实性问题,大批企业主动撤回注册申请。2017年,两高出台司法解释,严惩临床试验数据造假。

截至2018年4月,我国成功获得医疗器械临床试验机构备案的医疗机构有89家,其中21家未获得过药物临床试验机构资格,而直接通过医疗器械临床试验机构备案。如何在确保临床试验质量的前提下迅速提高医疗器械临床试验技术水平,成为一项重要课题。此次发布会由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办。

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