全球首创长效抗艾新药获批上市 中国自主研发

发布时间:2018-06-06   来源:科技日报  

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记者6月4日从前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)获悉,其自主研发的国家一类新药艾可宁(注射用艾博韦泰),获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂,由前沿生物完全自主研发,拥有全球原创知识产权。

艾滋病

艾滋病是公共卫生领域的重大传染病,通过HIV病毒传播,我国的感染人数每年仍在不断增加,而治疗艾滋病药物品种匮乏,存在重大临床需求亟待满足。艾可宁是一种全新长效HIV-1融合抑制剂,此次批准其用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染患者。

临床Ⅲ期试验中期数据分析显示,每周注射一次艾可宁联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”,其疗效与世界卫生组织(WHO)推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优,与含有替诺福韦的对照组配方相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。艾可宁拥有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势,可显著改善病人用药的依从性,提高生活质量。

“艾可宁历经16年研发,150多项研究,获得国家‘十一五’‘十二五’‘十三五’重大新药创制专项的持续支持。”前沿生物董事长、首席科学家谢东博士说,“艾可宁是中国艾滋病领域的首个自主创新药物,为广大HIV感染者提供了新的治疗选择,希望打破我国治疗艾滋病缺少新药好药的局面,真正造福患者,挽救生命。”

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