网售处方药解禁有多难?

发布时间:2018-03-08   来源:动脉网  

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政策,像悬在医药电商头上的达摩克利斯之剑,从业者一直在担心被突然叫停的“系统性风险”。2018年新年前后三个月内,食药监总局发布了两份关于医药电商监管的征求意见稿,让业内倍感监管趋严压力。

“不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品”、“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息”,网售处方药遭遇了一刀切的监管困境。

监管趋严之下,业内对此讨论不断。动脉网获悉,日前由相关机构组织,学术研究机构、医药工商业企业齐聚,共同探讨了对医药电商监管和发展的看法。

监管政策时有波动

北京大学医学人文研究院王岳教授带领的课题组在研讨会上首先做了有关网络处方药经营管理改革研究的课题报告。

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报告分为四个部分:

我国网售处方药监管政策演变,其他国家网络药品经营情况介绍,网售处方药监管争议点及SWOT分析,重构网售处方药经营管理模式建议。

课题组提到,我国网络药品监管政策可大致分为三个阶段:

2000年以前,包括处方药和非处方药都不能在网上进行销售;

2000-2014年,逐步放开对非处方药网络销售的限制。比如国药管办公室在2000年发布的第258号文中规定,只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。

到了2013年,则正式放开对非处方药的限制,允许药品零售连锁企业通过药品交易网站销售非处方药;
2014年之后,逐步取消非处方药销售资质审核。如2015年国务院发40号文中提到,鼓励探索处方药电子商务

销售和监管模式创新。

2017年,则陆续取消了医药电商A、B、C三证的资质审核,变为事后监管。

这种演变说明,主政者对医药电商的监管在逐步放开,也鼓励行业进行积极的尝试。
不过到2017年11月,食药监总局发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,拟收紧对医药电商的监管。

该意见提到,网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品;经营者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

限制最大的一条是,向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。2018年2月,食品药品监管总局再发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,重申对网售处方药的限制,并提出“线上线下一致”监管原则。

以上政策,给医药电商经营带来高度不确定性,影响了相关企业对于未来发展的规划,对国内药品流通创新发展影响较大。

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美、日、英网售处方药情况

美国和英国允许在网上销售处方药和非处方药。日本允许在网上销售非处方药,禁止销售处方药。
从市场规模看,美国网上药店市场规模占医药整体销售规模30%左右(包括网订店送、网订店取);日本由于禁止处方药网售,网上药店市场规模较小。

在具体流程上,英美均规定必须凭处方才能销售处方药,同时充分发挥了药剂师的药学服务功能。三国同时要求网络药品经营者需得到事前审批和认可。

市场认为松绑处方药网售是大势所趋。课题组调研发现,国内绝大多数专家和学者支持放开网售处方药限制。

但同时也有反对声音认为,放开限制可能导致假药泛滥,威胁百姓用药安全;以及出现患者凭借一张处方重复购药,不利于安全用药。

还有一些人担忧,有一些药品的储存条件是比较高的,如果盲目降低网上药店准入门槛,可能会导致在药品配送过程中这一条件下降,条件不达标,甚至危害了药品的内在质量,最终危害消费者的安全。

网络售药SWOT分析

优势:便捷高效,不受时空限制,节约交易成本。信息高度透明,打破信息不对称。

劣势:缺乏处方审核机制,缺乏责任认定机制,缺乏行业标准,未与医保打通。

机会:互联网+医药发展窗口,契合新医改“医药分开”导向。
内部优势+外部机会综合分析可得出,医药电商应该抓住互联网+医药的机会,构筑药品经营发展新优势、新动能。

内部劣势+外部机会综合分析可得出,应建立具备相关网络技术软硬件条件的平台,同时与医疗机构进行合作,规避假处方问题。完善惩罚与退出考核机制,加强日常监管。

课题组建议,医药电商经营管理者应从以下几点着手,顺应互联网+趋势、规避风险、探索创新。

其一是发挥现有互联网平台优势,同时严格禁止网售处方药行为。

其二是补齐现有短板,包括坚持线上线下一致原则、与医疗机构进行处方对接,增强执业药师队伍、严格遵守分类管理要求,以及开展慢病用药和长期用药的调剂行为。

其三是创造竞争优势,可以让多个平台来销售处方药,规避行业垄断。

第四是落实主体责任,创新监管。

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课题组总结,对于网售处方药的经营,政府不应该一刀切予以禁止,而是通过制度创新,以及现有技术的利用来规避网售处方药的弊端。这样既能保护百姓的用药安全,也能促进医药流通创新,有利于推动医疗健康行业的发展。

对于以上课题,参与嘉宾给出了相应看法。

北京壹壹壹商业连锁有限公司总经理薛平定

“赞成处方药网售政策向连锁企业倾斜,网订店取、网订店送模式应该得到鼓励。”

国药健康在线有限公司总经理王乐天

“目前政策下,国家鼓励的网订店取、网订店送,以及未来基层配药,是缺乏支持的。甚至在此次征求意见稿中还提到了不能做处方药的信息展示。如果不能做信息展示,如何做到网订店取或者送?”

“应该用线上线下一致的原则管理网售处方药。在不允许网售处方药的情况下,可以用货到付款做延伸服务,也可以由消费者到店内取药现场交易,但是物流、票流都是在GSP规范下的原流程接受监管。”

中国药品监督管理研究会副秘书长、药品流通监管研究专业委员会主任委员黄志禄

“网售处方药还存在诸多问题待解。如药品退换问题、合理用药问题、信息不对称问题、药学服务问题、地方局监管能力不足等问题,放开监管需考虑这些问题。”

南开大学法学院教授宋华琳

“应加强药品网络销售事前事中事后监管,强化经营者主体责任意识,教育引导消费者,逐步完善监管法规。”

中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏

“问题不能成为限制网售处方药的理由。应该逐步放开网售处方药,厘清责任边界,相关部门应积极配合、鼓励。同时发挥市场调节作用,充分利用市场自我纠偏机制。”

清华大学法学院教授王晨

“处方药网售是大势所趋,但应做系统、深入、扎实的研究,吃透国内外监管经验。可以从慢病、常见病用药入手,逐步放开药品网络销售限制。”

首都医科大学副教授刘炫鳞

“应该把网上药店看成医药供给的补充手段。在现行市场环境下,不具备完全放开网售药的法律条件、业务条件、监管条件及用户判别能力。”

“假设网售处方药开放,连锁药店和单体药店监管如何区隔?”

北京中医药大学副教授邓勇

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“国务院、发改委、商务部等已发大量鼓励文件,CFDA不会对政策导向和市场趋势熟视无睹。CFDA或借意见稿广泛听取市场意见,以做下一步政策制定。各有关个人和单位应积极参与意见征求反馈,让CFDA听到最全面客观、真实理性的声音。”

从以上课题和嘉宾观点我们可以看出,市场对网络药品销售整体态度积极,看到了网上药店模式创新带来的效率提升。

对于食药监总局在征求意见稿中提到的禁止网售处方药这一点,多数企业和专家持否定意见,认为其会阻碍医药流通创新,挫伤企业创新积极性,不利于医药零售发展。

但是网售处方药该不该放开、放多大尺度,业内尚未达成统一意见。

最核心也是最关键的问题是,目前网售处方药监管方案、业务条件、市场成熟度尚不完备,只有在以上条件皆具有一定积淀之后,才能尝试逐步放开。

有问题不能成为限制的原因。应该看到互联网+医药创新趋势、看到医药电商与“医改”政策的契合。在坚持“线上线下一致”的监管原则下,逐步放开限制,引导市场自我调节,培育新业态。

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