CDE受理要受理尼达尼布?石药首仿肺纤维化药物

发布时间:2019-05-09    

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根据新药研发监测数据库(CPM)显示,CDE于前天受理了石药「尼达尼布软胶囊」的上市申请。尼达尼布由勃林格殷格翰研发,是一种服的抗血管生成的靶向药物。于2014年10月15日获美国FDA批准上市,适用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和非小细胞肺癌(NSCLC)。

特发性肺纤维化(IPF)是一种严重的致命性肺部疾病。IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病,患病率为(2-29)/10万,多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性,近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。

在肺纤维化过程中,血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)等生长因子发挥着核心作用。而尼达尼布正是针对这三种不同的促血管生成通路的三重血管激酶抑制剂。尼达尼布此前已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化,并于2015年被纳入国际指南,2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。根据药物综合数据库(PDB)显示,在全球市场中尼达尼布持续走高,近三年的复合增长率接近60%,2018年销售金额更是超过了13.6亿美元。

在我国,2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请;2017年6月,被纳入优先审评品种名单,并在短短3个月后的9月20日,获得国家药监局批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。堪称神速!但是在国内的其销量却是不尽人意,一方面是由于特发性肺纤维化(IPF)属于罕见疾病,并且绝大多数患者临床表现不典型,漏诊和延误诊断现象普遍;而另一方面则是由于其高昂的价格所导致的。而此次石药仿制药申报上市,一方面有助于患者尽快用上高质低价的国产药,进而实现进口替代;另一方面,考虑到现在尼达尼布在国内惨淡销售,在医保目录调整在即的大环境下,如果勃林格殷格翰在价格上不像罗氏、恒瑞等表示出进入医保的诚意的话,其未来的销售额可想而知。

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