【主持人】这样,如何不断加强检测的技术先进性来确保标准的应用和市场监管,以促进医疗器械行业健康有序地发展?
【章兆园】首先,要在产品上市前进行监管工作,体现在医疗器械是否符合标准,是否安全有效等等方面。需要检测人员从其生产体系、生产管理进行控制,对产品做一个全面的评价。医疗器械不同于电工、电子产品,除了需要其有效性以外,还涉及诸多安全问题,这关系到我们的健康,甚至生命。而医疗器械的检测数据就涉及到安全性,例如血糖仪:检测的数据关系到是否用药合理,如果用错药物,对患者来说就是极其不安全的。如果放射治疗的剂量是不准确的,就会大面积损伤病人的正常组织;照射设备使用不准确,未照射到肿瘤上,而是照射到正常组织上,对患者而言也是极大的伤害。所以,医疗器械的性能必须合格,其标准与电工、电子产品是有本质区别的。