25批次药品不合格！国家药监局：暂停销售使用

近日，国家药品监督管理局发布通告，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。

被点名的药企包括：

河南辅仁怀庆堂制药有限公司、成都通德药业有限公司生产的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。据了解，溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

天眼查信息显示，河南辅仁怀庆堂制药有限公司是‘辅仁怀庆堂是辅仁药业集团’旗下专业生产水针、冻干粉针等系列产品控股公司。据天眼查，成都通德药业有限公司是一家老药企，始建于1958年，位于四川省成都市，系原国家医药管理局定点的国家三大生化药厂之一，是以制造加工多剂型生化药品，化学药品为主的综合性制药企业。

山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊不符合规定，不符合规定项目包括霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数。据了解，微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。

天眼查信息显示，山西千汇药业有限公司成立于1996年，所属行业为零售业，经营范围包括原料药、片剂等。而据天眼查，上海华源安徽仁济制药有限公司隶属华润集团，所属行业也为零售业，经营范围片剂等。

河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物；标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。据了解，可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

天眼查信息显示，河南天致药业有限公司所属行业为批发业，经营范围为冻干粉针剂、注射剂等。据天眼查，山东罗欣药业集团股份有限公司为港股上市企业，于2005年12月9日在香港联合交易所有限公司创业板上市。据天眼查，海南倍特药业有限公司曾用名为海南利能康泰制药有限公司，系香港利能生物科技有限公司于2004年9月投资兴建的外商独资企业。据天眼查，海南惠普森医药生物技术有限公司为安利投资有限公司100%控股企业，所属行业为医药制造业。

广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。

江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。

甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸不符合规定，不符合规定项目为酸不溶性灰分。

兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。

河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分。

此外，中药饮片也是不合格的重灾区。内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。

祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。

云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。

对上述不符合规定药品，国家药监局表示，已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

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