食药监发布《国际多中心药物临床试验指南》

本报讯(记者乔宁)国家食品药品监督管理总局日前发布《国际多中心药物临床试验指南(试行)》(征求意见稿)，要求国际多中心临床试验数据用于我国的药品注册申报时，至少应包括中国在内两个国家的试验数据。

药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的重复临床试验，缩短国家或区域间药品上市时间间隔。为顺应全球化药物研发趋势，征求意见稿鼓励申办者在我国危重和未满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验，鼓励我国药品研发企业开展国际多中心临床试验，以加快我国药物临床研发的国际化进程。

征求意见稿明确，国际多中心临床试验数据用于我国的药品注册申报时，需满足以下3项要求：一是需先对全球的研究数据进行整体评价，进而对亚洲和我国患者的研究数据进行趋势性分析;在分析我国患者的临床试验数据时，需考虑入组患者是否具有代表性;二是需关注我国患者占整体研究的样本量是否足以评价和推论中国患者使用该药品的安全性和有效性;三是在不同国家、不同中心实施试验时，应选择合格的研究者，遵守国际通行的药物临床试验质量管理规范及伦理要求，所有境内和境外研究中心，均应接受我国药品监管部门组织的现场检查。