国家食药监总局将改进药品注册管理工作

今日是国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)要求下属16个机构向其反馈《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知》(下称《通知》)意见的截止日。尽管《通知》还在征求意见阶段，但仍显示出了一些积极信号，国家食药监总局料将改进药品注册管理工作。

关于新药注册，《通知》规定：申请国产药品和进口药品注册，要按程序先提交临床注册申请，获得批准后提交上市注册申请;但肌肉注射的普通或特异性免疫球蛋白、人血白蛋白产品、复方电解质注射液、血容扩充剂产品可直接提交上市注册申请;新药进入监测期之日起不再受理相同活性成分品种的注册申请;已报批准临床的，可受理上市注册申请;按照化学药品3类申报的注册申请批准临床后，同品种进口药品获准上市的，申请人可自行选择按照化学药品3类开展临床试验或化学药品6类开展生物等效性试验，开展生物等效性试验的，纳入仿制药序列;按照化学品1~4类提出的制剂临床注册申请，应同时提出所用原料药的临床注册申请，仅提出新药原料药临床注册申请的，不予批准。

关于仿制药的注册申请：按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照上市注册程序申报，经审评可以减免临床的，可直接批准上市。申报的药品与已上市药品活性成分和剂型相同但规格不同的，按照仿制药程受理。

关于原料药与制剂关联申报：制剂注册申请受理时，应审核其原料药来源，原料药未获准上市(进口)的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，和关联相关原料药的受理号，原料药与制剂合并审评;原料药与制剂分别按照化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按照新药临床注册程序申请;原料药和制剂分别按照化学品3类和6类申报的，3类原料药按照新药临床注册程序申请，经审评制剂可以直接批准上市的，由审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料，制剂经审评需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验，完成临床试验后，原料药按照上市注册申请程序申报。

国家食药监总局日前刚刚公布了过度重复药品品种目录，从《通知》来看，国家食药监总局将限制过度重复药品的申报，这从另一方面保护了已获批准并进入监测期的新药。

同时，《通知》显示，国家食药监总局将从技术层面缩短新药，尤其是仿制药的审批时间。不过，从《通知》来看，国家食药监总局没有提到药品注册申报的程序、时限、审批权限下放等方面的改革。