医疗器械优先审批申报资料编写指南

2月16日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)》(以下简称《指南(试行)》)，旨在规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量。

依据《指南(试行)》，医疗器械优先审批申报资料包括：医疗器械优先审批申请表、医疗器械注册申请表复印件、符合《医疗器械优先审批程序》(以下简称《程序》)第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请应提供的相关资料、符合《程序》第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请应提供的资料、所提交资料真实性的自我保证声明。

《指南》要求，医疗器械优先审批申请表应明确说明产品适用于《程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。《指南》针对符合《程序》第二条第(一)项“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”“诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段”“专用于儿童，且具有明显临床优势”“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”五种情形的医疗器械优先审批申请，以及符合《程序》第二条第(二)项“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”情形的医疗器械优先审批申请，所应提供的相关支持性资料等，以及申报资料的格式要求分别进行了具体说明。