提高中药材质量：建立追溯体系 引入第三方检验

1月下旬，国家食品药品监管总局对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池五个中药材专业市场进行的飞行检查中发现以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工、非法经营等问题。中药材和中药饮片是用于治疗患者疾病的特殊商品，也是生产中成药的原料，其质量优劣直接影响临床疗效和百姓的用药安全。本该用于治疗患者疾病的中药材及中药饮片自身却“病了”，其危害之甚不言而喻。为此，记者采访了全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军，他就中药材和中药饮片质量问题，开出了实施全程质量追溯、建设第三方检验体系、对中药饮片实施批准文号管理三张“处方”。

中药材质量痼疾缘于门槛低

据闫希军代表介绍，我国将中药材定位于农副产品，国家相关法规没有对中药材初加工和中药饮片炮制制定明确区分界限，药材商户打着药材初加工的名义生产和经营中药饮片，导致了中药饮片的各种乱象。再加上药材采收后的物流过程十分复杂，药材经过多级收购商采购、包装、贮藏、运输，混批、混包、混储等现象十分常见，药材来源混杂，以假充真、以次充好等违法违规行为是中药材流通领域普遍存在的“硬伤”。而且饮片市场统货统价，不分等级、档次，造成有些医疗单位采购饮片只看价格，不看质量。

“目前我国中药饮片生产的门槛较低，只要符合GMP要求即可，没有实施批准文号管理。饮片生产没有像中成药一样按注册工艺、标准进行生产和管理;加之有些企业不讲诚信，在炮制过程中不按工艺进行炮制、投料，不在认证车间进行生产，甚至出现从市场采购饮片分袋贴标等情况。”闫希军代表说。

此外，缺乏统一的质量标准导致中药材和中药饮片监管无标可依。闫希军代表介绍，我国只有甘草、人参、黄芪等少数几个中药材品种的种子有国家标准，其他常用的300多种大宗中药材尚为空白;大型中药材专业市场经营的品种都在2000种以上，有的甚至达到4000种，但2010版中国药典收载的中药材数量只有593种，饮片也只有822种，相对于市场经营的品种是少数。

“我国中药材检测机构数量和能力同样严重不足。”闫希军代表称，当前中药材质量检验主要依赖于各级各地药监部门，而全国药品监管系统从事中药监管检验的人员不足3000人，机构设置和人员配置严重不足。

“社会诚信制度体系缺乏，个别企业将追逐利润作为唯一目标，不顾社会责任。有些企业则认为，在市场经济下，企业只需管好生产经营和市场竞争，没有多余的财力和精力去承担社会责任，在诚信体系不健全的环境下，诚信者无法得到激励，失信者难以得到惩戒。”闫希军代表认为，中药材从业者缺乏药品安全第一责任人意识是导致中药材和中药饮片质量痼疾的重要原因。

全程追溯倒逼生产者提升质量

中药材生产、流通领域存在的诸多问题，长期以来制约着整个中药市场的健康发展。为确保在中药材生产和流通环节真正提供“良心药”，让百姓吃上“放心药”，闫希军代表建议一体化建设并实施中药材质量追溯体系与第三方检验体系。

“相对流通较快的食品过程溯源，中药材质量溯源更有价值、更易吸引消费主体参与进来。”闫希军代表说，将各环节的溯源二维码增加质量信息，可以通过各环节质量信息的动态变化，从根本上约束造假现象的发生;同时给下游用户选择中药材、饮片提供质量参考，促进优质优价的形成。此外，在交易双方的基础上，质量评价引入具备资质的第三方机制，才能真正做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。

闫希军代表说，商务部在中央财政支持下，从2012年开始，利用信息技术手段，把中药材产地来源、加工流程、市场交易等信息进行电子登记，初步搭建了中药材流通追溯体系。2013年10月，商务部、国家食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，明确提出要建设中药材流通追溯体系，鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，同时要求各地区要充分发挥主观能动性，逐步形成可追溯的倒逼约束机制。

闫希军代表认为，从试点情况来看，追溯系统的使用率、认同度、数据质量均不高，持续运行和投入机制尚不健全，建议由商务部协同相关部委，制定中药材质量追溯体系的市场准入制度，引入市场化竞争与经营机制，配套相应的政策与资助，并且推动中药材质量第三方检验互认机制，保障中药材质量追溯体系切实运行。

“只有终端有需求，才能促进前端体系建设。可以在全国选取10家(含医院、药企)进行首批示范，引入中药材质量第三方检验机构做配套服务，在实践中不断完善中药材质量追溯体系。在此基础上，分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用质量溯源过的中药材、饮片，并逐步纳入GSP规范管理。”闫希军代表认为，通过终端强制、市场化竞争、政策鼓励、专项扶持等多种手段，加快中药材质量追溯体系与第三方检验一体化建设，将为保障中药材质量与安全提供切实可行的路径选择。

实施饮片批文管理提高准入门槛

闫希军代表说，政府应加大市场监管力度，对掺杂使假的商户、企业和知假买假的医疗单位，给予重罚，净化中药材市场。在修订《药品管理法》过程中，应明确中药材初加工与中药炮制的法律界限;对进入药品生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理。除去加强监管这一常规手段，还应提高中药材和饮片行业准入门槛，对中药饮片实施批准文号管理，没有批准文号的中药饮片不准生产、销售和使用。

闫希军代表建议，国家应制定中药饮片注册管理办法，对中药饮片的炮制、生产、检验、标准做出明确规定，鼓励企业对其有特色的、特长的、深度研究的饮片品种申报批准文号，可以进行分步实施。首先对贵重药材，如人参、三七、鹿茸、牛黄;毒性饮片，如天南星、川乌、白附子等实施批准文号管理;其次对临床最常用的100多种药材，如党参、白术、丹参、白芍、甘草等实施批准文号管理;再次是对专门为中成药企业提供原料的大众品种，如五味子、连翘、板蓝根、金银花等实施批准文号管理，最后逐步对其他临床常用品种实施批准文号管理。

此外，闫希军代表认为，还应制定中药饮片分级标准，实行优级优价，保护中药企业的发展，用同一标准，同一把尺子要求饮片生产、经营者，保护合法生产者。加强诚信管理，实施奖优罚劣，对不同诚信度的企业采取不同的监管措施，对诚信度等级高的企业，可以免去跟踪检查、换证检查或降低跟踪检查频率等。对诚信度差的企业，要加大飞行检查和日常监督检查频率。同时，对药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录，对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，列为不讲诚信人员，并进行公示。