国药集团中国生物发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体 康泰生物成功分离出多株德尔塔变异株

国家药品集团中国生物官微发布消息,近日国药集团中国生物杨晓明研究小组最新发现了针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体,中和活性IC50高达5ng/ml。也就是说,单抗对德尔塔等新冠变异株是有效的,新冠肺炎治疗有望迎来特效药。
适用于德尔塔。

国药集团中国生物发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体 康泰生物成功分离出多株德尔塔变异株

此外,市值超过900亿的疫苗巨头康泰生物也带来了好消息。根据21世纪经济报道,该公司针对新冠病毒变异株的研究开发取得重大进展,已成功分离出多株“德尔塔”变异株单克隆毒种,后续将严格按照人用疫苗质量要求进行评价,为疫苗最终大规模产业化奠定基础。
值得注意的是,在台湾地区,由复星医药供应的mRNA新冠疫苗BNT162b2,在8月3日获得台湾地区卫生当局的紧急授权。据悉,该疫苗可用于12岁以上青少年和成人主动免疫,预防新冠病毒感染所致疾病。到目前为止,复星公司已经和多家台湾买家签订了一份合同,为台湾提供1500万剂新冠疫苗。
在新冠病毒变种面前,除了加强核酸检测、普及疫苗接种之外,研发有效的治疗药物应该是最值得期待的“终极武器”。
研究结果表明,单克隆抗体作为一种靶向治疗药物,具有特异性强、疗效显著、毒副作用小等特点,被称为“生物导弹”,在多种疾病的治疗中显示了良好的疗效和广阔的应用前景。对于病毒性传染病,具有中和作用的单克隆抗体,能够特异性地中和病毒,阻止病毒进入细胞增殖,既可作为高危人群的短期预防,也可用于病毒感染后疾病的治疗,因此成为全球新冠疫情防控研究的热点。
21世纪经济报道记者了解到,本次国药研究采用噬菌体展示技术,以8例SARS-CoV-2感染康复患者外周血单个核细胞(PBMC)作为基因原料,建立了免疫文库,成功筛选出多株具有SARS-CoV-2活性的单克隆抗体。
结果表明,活性最强的抗体2B11的RBD表位与ACE2结合位置高度重叠,能有效阻断新冠病毒与细胞表面的ACE-2结合,从而阻止新冠病毒感染细胞。
与此同时,研究小组还使用了由hACE2-腺病毒(hACE2-ADV)转导的IFNAR-/-小鼠模型来评价2B11对SARS-CoV-2感染的防治效果。实验结果表明,与对照组比较,2B11毒株接种前后均可明显降低病毒感染引起的体重下降和肺内病毒载量;进一步的肺病理切片分析显示,2B11的应用可明显减轻病毒感染引起的肺部炎症。
最近的补充性研究结果表明,2B11对该变异株的中和活性与野生株有很高的相似性,表明2B11在短期预防和早期治疗新冠肺炎方面有很大价值。
当前,2B11抗体的临床申报工作正在有序进行,以期尽快投入到国内有关新冠疫情的防控中。这一研究有望成为对付单抗等新冠变异株有效的工具,在Delta等新冠变异株的研究中,有望进一步提升单抗药物的市场容量。
事实上,在国药出现之前,国内不少药企已经关注于治疗新冠肺炎的药物研发。
在国内疫情爆发初期,君实生物宣布与中国科学院微生物研究所签署项目合作协议,共同开发生产新型冠状病毒中和抗体,为治疗COVID-19提供创新药物。六月七日,君实生物宣布,JS016获得临床试验资格,并于复旦大学附属华山医院完成首例受试者的临床试验。JS016是世界上首次在健康人身上进行的新冠病毒中和抗体临床试验,也是国内最早进入临床阶段的中和抗体。
但是在6月28日,君实生物宣布,美国疾控中心(CDC)最近监测了新冠病毒的伽马突变株(最先于巴西确认)及贝塔突变株(首次在南非确认),美国CDC最近监测到了新冠病毒的伽马突变株(首次在巴西确认)及贝塔突变株。
据国盛证券研报,君实生物另有一款新冠中和抗体药物即将申报。有关该药的更多信息,它还没有对外公开。但是可以肯定的是,这种药物至少能覆盖存在于埃特司韦单抗中的变异病毒。
除君实生物外,还有一大批医药企业正在加快这一市场的布局,不断挤进申报临床的赛道,包括绿叶制药、复宏汉霖、济民可信、神州细胞、腾盛博药等。对于这一点,有业内人士表示,新冠肺炎抗体药物的研究开发将成为市场热销。
而且在这条赛道上,绿叶制药冲在了很多药企的前面。据公开消息,6月15日,港股上市公司绿叶制药宣布,其下属公司博安生物已就其抗病毒抗体新药LY-CovMab向FDA提交II期临床试验申请,评估其在轻中度新冠患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
显而易见,抗体药物已经成为国内药企聚焦治疗新冠肺炎的研究重点方向,到底谁能脱颖而出,也引发了业界的关注。
康泰生物成功地分离到多株德尔塔变异株
《21世纪经济报道》8月4日从康泰生物获悉,公司已成功分离出多株“德尔塔”变异株单克隆毒株,后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价,筛选出疫苗用毒株。
八月五日,有关消息在新浪微博上热搜排名第一。
在此之前,国药集团中国生物、科兴生物、智飞生物等国内主要新冠疫苗生产企业的负责人于7月29日接受媒体采访时回应,他们的疫苗也对德尔塔等变异株进行保护。
已知Delta毒株的特征主要有:
1)更加具有传染性。Delta毒株比阿尔法毒株高出50%,比原来的病毒高一倍;同时,其潜伏期和传代时间均缩短,平均约缩短1-2天。
2)高病毒含量,并有可能导致疾病严重性增加。
3)可能存在免疫逃逸,但现有疫苗仍具有保护作用。在确诊患者里面没有接种疫苗的人群,转成重症或危重病的比例明显高于接种疫苗的人,疫苗仍然具有保护作用。
公司信息显示,康泰生物成立于1992年,2017年在创业板上市。
创建之后,康泰生物还参与乙型肝炎疫苗和其它疫苗系列产品。迄今为止,康泰生物公司已上市销售的产品覆盖无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)等。
康泰生物于2020年2月启动了新冠灭活疫苗的研发;同年8月,康泰生物与英国阿斯利康签署合作协议,引进了腺病毒载体新冠疫苗在国内进行临床开发、产业化;康泰生物生产的新冠灭活疫苗目前已在马来西亚、哥伦比亚、巴基斯坦等国进行了多中心III期临床试验。
八月一日盘后,康泰生物发布公告,公司拟向不特定对象发行可转债2000万张,初始转股价格为145.63元/股,募集资金不超过20亿元,全部投入新冠疫苗生产相关项目。
按照可转债申请上市的公告,扣除发行费用后,本次募集资金将全部投入百旺信应急工程建设项目、腺病毒载体新冠疫苗车间项目,两个项目都用于生产新冠疫苗,拟投入资金13.57亿元和6.43亿元。募投项目投产后,年总生产能力达4亿剂。
另外,康泰生物表示,本次募投项目中生产的新冠疫苗,有望在今年年内实现上市。

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