临床急需仿制药将简化审批程序

药监部门将鼓励创新，突出临床需求，对创新药特别是罕见病用药、儿童药制定特殊政策，同时对临床迫切需求的仿制药合理、适度简化审评审批程序。在3月4日召开的第7届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，针对代表委员热议的鼓励药物创新、推进药品审评审批机制改革话题，国家食药总局药品化妆品注册管理司司长王立丰作出上述回应。

药品审评审批迟滞现象已被诟病多年。《2013年度药品审评报告》显示，2013年，新申报化学药仿制及改剂型申请共计2427个，审评等待时间由2012年的24个月延长至34个月。“2012年、2013年、2014年中药获生产批件的数量仅分别为37个、27个、24个，呈逐年下降趋势。”十二届全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼说。

王立丰说，审评时间之所以过长，主要是因为现有审评人员过少与申报量过多构成了突出矛盾。国家药品审评中心有120个编制，从事一线审评工作的仅80人，而药品“每年平均申报量约为9000件”。王立丰介绍，国家药审中心今后将不受编制限制扩大审评队伍，同时尝试电子申报，通过规范模式提高申报质量和审评速度。

人大代表、江苏省泰州医药城党工委书记陆春云建议，可利用药物研究、检验等第三方研究机构的力量，采取政府购买服务的方式，全面提高评审效率，“3年后变成动态审评”。

国家食药总局副局长吴浈在座谈会上强调，制药行业应提高仿制药水平，按照国际标准制药，解决低水平重复建设问题。《2013年度药品审评报告》显示，2013年已有批准文号20个以上的药品申请1039个，已有批准文号10个以内的药品申请932个。国家食药总局已发布2批过度重复药品品种目录，提醒企业避免低水平重复建设，同时减轻药品审评压力。