全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市

中国国家食品药品监管总局14日批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。它的上市将对中国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株)，经培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。

脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)进行预防。

中国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代，通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗，现已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

目前国外仅有个别企业使用脊髓灰质炎野毒株生产脊髓灰质炎灭活疫苗，其产品被发达国家广泛使用。其中一家企业的产品作为二类疫苗在中国上市，但数量有限、价格较高。该疫苗获批不仅填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。

该疫苗将被逐步纳入中国计划免疫程序中使用。世卫组织也于近期提出将中国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。